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“一次性高耗復用”話題再現，國家衛健委表態

近日，國家衛健委發布《對十三屆全國人大三次會議第9780號建議的答復》(以下簡稱《答復》)，在關于代表提出的“關于將部分眼科非植入高值手術器械調整出一次性使用器械目錄的建議”，國家衛健委表示，高值醫用耗材一次性使用，可能造成資源浪費、環境污染以及醫療費用上漲等問題。在實踐中，確有一部分醫用耗材可以被重復使用。

下一步國家衛健委將遵循安全、有效和節約的原則，積極配合國家藥監局調整一次性使用醫療器械目錄，平衡復用一次性使用醫療器械的安全性和經濟性。并且還將開展以下工作：

一是建議藥監部門在醫療器械上市審批時，要求或鼓勵企業研發生產可復用的醫用耗材，對不能復用的，應盡量選擇相應替代產品或材料，避免設置不合理技術壁壘。

二是配合藥監部門加強研究論證，對在診療過程中可重復使用且能夠保證安全、有效的，不納入一次性使用醫療器械目錄，支持臨床規范復用。

一直以來，關于一次性醫療器械復用問題，國家在《中華人名共和國傳染病防治法》、《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》、《醫院感染管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》等文件中都是明令禁止的。

這份《答復》文件的發布，使得一次性耗材復用的話題再度引起行業的關注。

不會枯竭的市場需求，撐起千億市場

在上世紀70年代之前，大多數醫療器材被認為是“可重復使用的”。因為大都由玻璃，橡膠，金屬材質制作，如探針和手術器械，稍微擦拭后，浸泡在消毒溶液處理后可再重復使用。隨著醫療技術的發展，以及塑料等材質被用于醫療產品，“一次性醫用耗材”才慢慢被人們所熟知。

醫用耗材是否為一次性使用，是在注冊審批或備案過程中決定的，其使用說明書中有明確規定。根據《醫療器械監督管理條例》(2017修訂)第六條規定，一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監管部門會同國務院衛生計生主管部門制訂、調整并公布。

目前市場上的一次性醫用耗材多達數百種，其中醫用金屬針、醫用導管、醫用乳膠手套、一次性注射器等產品占比較大。

另外骨科植入也是一次性醫療器械行業中最大的子行業之一，主要包括骨接合植入物及關節植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內釘、脊柱內固定植入物、人工關節等。

隨著人們生活水平提高，健康意識提升，以及醫院對醫護人員及患者保護意識增強，一次性醫用耗材的需求日益增加。這一點在一次性醫用耗材占病人總支出數據也得以體現：據統計，一次性醫用耗材占全部住院病人總支出的22%-30%，占手術病人醫療費支出的50%左右。

另外，中國醫藥物資協會數據顯示，2019年中國一次性醫療器械市場規模達到2102億元。強大且不會枯竭的市場需求，未來一次性醫用耗材需求將進一步擴大，預計2025年市場規模達到5468億元，期間年復合增長率為17.3%。

“一次性耗材復用”難在哪?

千億市場規模，隨著未來一次性醫用耗材消耗的進一步加大，將造成巨大的資源浪費。

對于患者和醫療機構來說，一次性醫用耗材的再利用，是節約費用的措施之一，同時也能減少醫療廢物量。

      在現代外科手術過程中，止血是外科手術首要解決的問題，于是麥朗醫療的消融電極【可重復性使用雙極電凝鑷】經過獨立研發，臨床考察，最終應運而生。良好防粘效果、止血效果佳、省標掛網、成為臨床醫生紛紛稱贊的重復性手術室耗材產品！

 1. 消融電極

                                    ——重復性不粘電凝鑷

匹配設備：

      通配國產、進口各類型高頻電刀、雙極電凝器、婦科利普刀等主機。

產品優勢：

      獨家的發明專利，合金鑷尖防粘工藝，獨有的一致性高導熱特性捏合面，在術中保持不粘連，導熱快，可凝血可切割，臨床效果極佳！有多種工作長度、可供不同手術選擇。

適用科室：

        尤其適用于：神經外科、耳鼻喉科、骨科、脊柱外科、顯微外科、肝膽外科、五官科、婦產科。

使用次數和有效期：

      重復性使用。  有效期：六年

另外德國、丹麥等歐洲發達國家自推行一次性高值醫用耗材安全復用后，迫使生產廠家對產品進一步降價，為國家和患者節約開支。

雖然存在巨大經濟利益，但復用存在諸多不可控因素：

1、消毒安全：醫療器械生產廠家的主管部門是藥品監督部門，生產廠家申報注冊時選擇“一次性使用”，藥品監督部門注冊按“一次性使用”審批，廠家也就不會提供一次性醫療器械復用的清洗消毒滅菌方法。

而目前醫院消毒供應中心及獨立消毒供應中心現階段處于技術逐步成熟的過程中，消毒供應水平有限，極易造成交叉感染或二次感染，直接涉及患者安全。

2、產品構造：目前很多一次性醫用器械，使用后被破壞，無法復用。需要改良現有的結構，才能進行復用。

基于這些因素，國家衛健委在《答復》文件中，再次重申根據《醫療器械監督管理條例》(2017修訂)第三十五條和第六十八條規定，一次性使用的醫療器械不得重復使用，醫療機構作為使用單位如重復使用一次性使用的醫療器械，將承擔被有關部門警告、罰款、停產停業等法律責任。

麥朗醫療的產品，適用于各種電刀主機。

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作為生產商的我們

       武漢麥朗醫療科技有限公司坐落于九省通衢的武漢市金銀湖畔，距離地鐵2號線金銀潭站3公里，距離天河機場20分鐘車程，市內有多路公汽直達廠區。公司創立于2004年，2014年由經營型企業轉型生產型企業。公司目前主要生產、研發、銷售消融電極、一次性使用電刀筆、可伸縮刀筆、吸煙刀筆、雙極電凝鑷、婦科利普刀頭、一次性使用中性電極等電外科手術一次性耗材，經過幾年的發展和奮斗，產品質量得到全國客戶的認可，每年銷售業績成倍增長。公司不忘初心，始終視產品質量為企業生命，不斷投入并持續改進創新。公司配置了現代化的十萬級生產組裝潔凈車間和萬級實驗室，擁有生產及檢驗設備60多臺，產品設計、模具開發、設備維修保養、質量管理體系、檢驗等專業人才若干名。具備承接大額訂單、相關產品設計開發，相關物理、化學、微生物及無菌檢測的能力。公司視產品質量為企業的DNA，嚴格按照ISO13485質量管理體系運營，發揚工匠精神，并通過不斷的技術創新和改進，使每件產品使用更安全、可靠、有效。

 

企業愿景：

       打造一個可長期持續良性發展的企業平臺，并且始終致力于安全、創新、卓越品質的醫療器械研發與生產，力爭成長為行業知名品牌，承擔更多社會責任，為國家做出更多貢獻！

服務熱線：027-84860317

      手術中消融電極有一次性消融電極和重復性消融電極之分，又有單極型消融電極和雙極型消融電極的區別，作為的生產廠家武漢麥朗，通過獨家專利設計生產臨床反饋優異！一次性切割止血消融電極分為單極型消融電極、雙極型消融電極。在性能上單極型消融電極可以切割止血消融，雙極型消融電極可以進行雙極切割、雙極凝血、以及術中剝離等操作，是優秀的術中止血耗材。