• 二類產品入院的唯一標識碼DUI詳解

    2021-04-02

        



          作為高頻手術電極、一次性切割止血消融電極的生產企業——武漢麥朗醫療科技有限公司,生產的消融電極、一次性手術電極、一次性微創鎢針、普通電刀筆、伸縮電刀筆、吸煙刀筆、吸液刀筆、不粘雙極電凝鑷、甲狀腺雙極電凝鑷、電凝鉤等數十個二類醫療器械產品和一次性使用中性電極(負極板)醫療器械產品,所有品種即將擁有唯一標識碼。便于有需要的經銷商進院入庫。

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          2020年9月30日,國家藥品監督管理局發布了唯一標識系統試點時間延長至2020年12月31日,從原來的9大類64個品種的基礎上又增加了5種高風險產品納入了第一批實施產品目錄中。第一批實施唯一標識的醫療器械注冊人將于2021年1月1日起,嚴格按照《醫療器械唯一標識系統規則》等相關要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作。

          衛生健康委員會、醫療保障局、藥品監督管理局三個部門聯合推進醫療器械唯一標識在生產、經營、使用環節的應用,進一步拓展醫療器械唯一標識在醫療、醫保、監管等領域的銜接應用。藥品監督管理局醫療器械監督管理處表示:通過一物一碼,可以實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化,提升產品的可追溯性。讓醫療器械唯一標識真正發揮出提升監管效能和助推醫療器械產業高質量發展的作用,同時對于產品二類、三類耗材產品進院也是有UDI碼的要求的。

           《醫療器械唯一標識系統規則》(簡稱:《規則》)明確了醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,簡稱:UDI)系統建設的目的、適用對象、建設原則、各方職責等要求。

    據了解,UDI是近幾年醫療器械監管領域關注的焦點。


    在我國,國務院早在2012年印發的《“十二五”國家藥品安全規劃》中就要求“啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作”。近幾年,我國推進UDI相關工作動作不斷,簡單回顧我國推動建立UDI系統的重要時間點:

    2019年,國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》,要求“制定醫療器械唯一標識系統規則”,經中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過,由國務院辦公廳印發的《治理高值醫用耗材改革方案》中,明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”。

    2019年6月,國家藥監局啟動醫療器械唯一標識管理信息系統項目招標,7月發布中標公告。

    2019年7月,國家藥監局、國家衛健委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》,確定試點品種,征集遴選試點單位,拉開我國醫療器械唯一標識系統建設序幕。

    2019年8月,國家藥監局公布第一批參與唯一標識系統試點使用單位和醫療器械企業名單。

    2019年8月,國家藥監局聯合國家衛健委成立UDI系統試點工作部門協作工作小組,進一步加強UDI系統試點工作的組織領導和統籌協調。

     2020年9月30日,國家藥品監督管理局發布了唯一標識系統試點時間延長至2020年12月31日,從原來的9大類64個品種的基礎上又增加了5種高風險產品納入了第一批實施產品目錄中




      下面才是主角


    圖片

           武漢麥朗醫療科技有限公司坐落于九省通衢的武漢市金銀湖畔,距離地鐵2號線金銀潭站3公里,距離天河機場20分鐘車程,市內有多路公汽直達廠區。公司創立于2004年,2014年由經營型企業轉型生產型企業。公司目前主要生產、研發、銷售消融電極、一次性使用電刀筆、可伸縮刀筆、吸煙刀筆、雙極電凝鑷、婦科利普刀頭、一次性使用中性電極等電外科手術一次性耗材,經過幾年的發展和奮斗,產品質量得到全國客戶的認可,每年銷售業績成倍增長。公司不忘初心,始終視產品質量為企業生命,不斷投入并持續改進創新。公司配置了現代化的十萬級生產組裝潔凈車間和萬級實驗室,擁有生產及檢驗設備60多臺,產品設計、模具開發、設備維修保養、質量管理體系、檢驗等專業人才若干名。具備承接大額訂單、相關產品設計開發,相關物理、化學、微生物及無菌檢測的能力。公司視產品質量為企業的DNA,嚴格按照ISO13485質量管理體系運營,發揚工匠精神,并通過不斷的技術創新和改進,使每件產品使用更安全、可靠、有效。

     

    企業愿景:

           打造一個可長期持續良性發展的企業平臺,并且始終致力于安全、創新、卓越品質的醫療器械研發與生產,力爭成長為行業知名品牌,承擔更多社會責任,為國家做出更多貢獻!


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